現(xiàn)如今，醫(yī)用X射線機(也稱醫(yī)用X光機)已經(jīng)成為醫(yī)院使用頻率最高的檢查儀器之一。

      現(xiàn)如今，醫(yī)用X射線機(也稱醫(yī)用X光機)已經(jīng)成為醫(yī)院使用頻率最高的檢查儀器之一。記者近日從全國醫(yī)用電器技術委員會(SAC/TC10)醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會(SC1)獲悉，我國目前已經(jīng)頒布實施醫(yī)用X射線機行業(yè)標準超過10個，標準體系初步建成，為我國實施醫(yī)用X射線機的注冊提供了很好的“規(guī)矩”。在醫(yī)用X射線機市場上，高端產(chǎn)品基本為國外大企業(yè)壟斷，但在中低端市場，國產(chǎn)醫(yī)用X射線機的質量已經(jīng)大有進步，全行業(yè)下一步正準備抓住醫(yī)療設備數(shù)字化這一大趨勢，朝高端設備努力。

　　標準體系為注冊準入把關

　　在我國，任何一臺醫(yī)用X射線機，必須先取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊證方能進入醫(yī)院。而注冊證的重要依據(jù)就是標準。

　　目前我國醫(yī)用X射線機的標準體系主要是兩大部分，一個是安全標準，我國等同采用了IEC(國際電工委員會)以及歐盟、美國等普遍采用的國際標準;另一個是功能標準，由于IEC并沒有出臺任何技術規(guī)范。但注冊準入方式必須以功能標準為依據(jù)對醫(yī)用X射線機的質量進行判定，于是，建立中國自己的行業(yè)標準體系就顯得勢在必行。

　　全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術委員會一位負責人告訴記者，我國在2004年出臺了行業(yè)標準《醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件》，并于2008年進行了修訂。該標準相當于整個醫(yī)用X射線機行業(yè)標準的“總綱”，為其他專用技術條件的出臺奠定了基礎。

　　出臺了通用技術條件之后，相關部門加速制定不同用途醫(yī)用X射線機的專用技術條件，如2008年出臺的《乳腺X射線機專用技術條件》、《移動式攝影X射線機專用技術條件》。2009年，是我國醫(yī)用X射線機行業(yè)標準的“豐收年”，10項行業(yè)標準在這一年同時問世，包括《醫(yī)用X射線攝影床專用技術條件》、《醫(yī)用X射線導管床專用技術條件》、《醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術條件》、《醫(yī)用血管造影X射線機專用技術條件》、《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術條件》、《胃腸X射線機專用技術條件》、《胃腸診斷床專用技術條件》、《移動式C形臂X射線機專用技術條件》、《遙控透視X射線機專用技術條件》、《車載X射線機專用技術條件》。

　　目前，我國不僅及時將國際標準的首個功能標準轉化成行業(yè)標準，制定了行標《數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù) 第1部分 普通X射線攝影的定義和要求》，還構建了屬于自己的標準體系，為醫(yī)用X射線機的質量安全起到了很好的“把關”作用。