2010藥典L -蘋果酸

本品為L-羥基丁二酸，由酶工程法或發(fā)酵法反應并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含C4H6O5不得少于99.0％。
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。
本品在水和乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.085g的溶液，依法測定（中國藥典2005年版二部附錄VI E），比旋度為－1.6?～－2.6?。
【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用氨水調(diào)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%氫氧化鈉溶液5ml，溶液應立即呈紅色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與L-蘋果酸對照品的圖譜一致（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ C）
【檢查】有關物質(zhì)  照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑，以0.005mol/L硫酸溶液為流動相；檢測波長為210nm；柱溫為37℃；取富馬酸、馬來酸、L-蘋果酸對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含富馬酸10μg，馬來酸4μg，蘋果酸1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按蘋果酸計算不低于2000，富馬酸和馬來酸及L-蘋果酸峰的分離度均應符合規(guī)定。
測定法  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1m中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中含富馬酸5μg，馬來酸2μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與富馬酸和馬來酸峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，其含量分別不得過1.0％和0.05％。其它單個雜質(zhì)峰面積不得過對照品溶液中馬來酸峰面積的0.5倍（0.1%）；其它雜質(zhì)總量不得過對照品溶液中馬來酸峰面積的2.5倍（0.5%）。
溶液的澄清度  取本品5.0g，加水25ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清（中國藥典2005年版二部附錄IX B）。
水分  取本品，照水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M）測定，含水分不得過2.0%。
水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號垂融坩堝濾過，反復用熱水沖洗濾器后，在100℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.1％。
易氧化物  取本品0.10g，置100ml蒸發(fā)皿中，加水25ml及硫酸（1→20）25ml使溶解并搖勻，置20±1℃水浴中冷卻，加入0.02mol/L高錳酸鉀滴定液5ml,溶液的顏色應在3分鐘內(nèi)不消失。
氯化物  取本品1.0g,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005％）。
硫酸鹽  取本品1.0g,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅧB），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03％）。
砷鹽  取本品1.0 g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅧJ第一法），應符合規(guī)定（0.0002％）。
熾灼殘渣 不得過0.1％（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ N）。
重金屬  取本品1.0g，，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml使溶解，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ H第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。
   【含量測定】 取本品約1.5g,精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于6.704mg的C4H6O5。
【類別】藥用輔料，酸化劑、抗氧劑。
【貯藏】遮光、密封、陰涼。