摘要
2010藥典乳糖
內(nèi)容
[增訂]
【鑒別】
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中主峰的保留時間應與對照溶液相應主峰的保留時間一致。
【檢查】
紫外吸收 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml含100mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外－可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A），在210～220nm處測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm處測定吸光度，不得過0.07。
干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0％（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ L）。
水分 取本品，以甲醇－甲酰胺（2:1）為溶劑，照水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M 第一法A），含水分4.5～5.5%。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（0.0002％）。
有關物質(zhì) 精密量取本品適量，加水超聲溶解，制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，制成每1ml含1mg的溶液，作為對照溶液。照【含量測定】項下方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中除主峰和溶劑峰以外，如有雜質(zhì)峰，所有雜質(zhì)色譜峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的一半（不得過0.5%）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈—水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；柱溫：45℃，檢測器溫度：40℃, 流速為每分鐘
1.0ml，乳糖與蔗糖分離度應符合要求，理論板數(shù)以乳糖計不得低于5000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取乳糖對照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml約含乳糖對照品1mg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算供試品中C12 H22 O11的含量。
[修訂]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12 H22 O11應為98.0%～102.0％。
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