本昂儀器解讀2010年版《中國藥典》新版藥典對純化水、注射用水和滅菌注射用水檢驗新增電導(dǎo)率和總有機碳兩個檢查項目

 制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝用水，涉及到制劑生產(chǎn)過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。2010年版《中國藥典》對純化水、注射用水和滅菌注射用水的檢驗項目作了修訂。特別值得關(guān)注的是新增了電導(dǎo)率和總有機碳兩個檢查項目。
電導(dǎo)率和總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。當水中含有無機的酸、堿、鹽或有機帶電膠體時，電導(dǎo)率就增加。檢查制藥用水的電導(dǎo)率可在一定程度上控制水中電解質(zhì)總量。而各種有機污染物，微生物及細菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。
沒有檢測電導(dǎo)率和總有機碳可能會有什么后果？1, 不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染；2, 純水系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道；3, 管路設(shè)計上存在死角滋長微生物而不知道；4，引入新雜質(zhì)不能通過驗證。這也是將這兩項指標作為檢查項目的重要原因。
這兩項指標的增訂使得我國藥品標準進一步與國際接軌，對制藥企業(yè)和監(jiān)督檢驗部門都提出了更高的要求。
作為監(jiān)督檢測部門，筆者認為應(yīng)該做好以下幾方面工作：
1. 研習(xí)新藥典的修訂與增訂部分，了解相關(guān)領(lǐng)域的知識，領(lǐng)會修訂與增訂項目的檢驗意義。2. 做好相關(guān)項目的儀器配置工作，對檢驗人員進行操作和標準執(zhí)行培訓(xùn)，確認修訂與增訂項目的檢驗?zāi)芰Α?. 與企業(yè)進行技術(shù)交流，對于已具備檢驗?zāi)芰Φ捻椖恳獮槠髽I(yè)做好指導(dǎo)性服務(wù)工作，幫助他們及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)實踐中的陽性檢驗結(jié)果，并分析其發(fā)生原因，從而取得提高監(jiān)督檢驗部門的檢測水平和企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控管理水平雙贏的效果。