現(xiàn)如今，醫(yī)用X射線機(jī)(也稱(chēng)醫(yī)用X光機(jī))已經(jīng)成為醫(yī)院使用頻率最高的檢查儀器之一。

      現(xiàn)如今，醫(yī)用X射線機(jī)(也稱(chēng)醫(yī)用X光機(jī))已經(jīng)成為醫(yī)院使用頻率最高的檢查儀器之一。記者近日從全國(guó)醫(yī)用電器技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)(SC1)獲悉，我國(guó)目前已經(jīng)頒布實(shí)施醫(yī)用X射線機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)超過(guò)10個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)體系初步建成，為我國(guó)實(shí)施醫(yī)用X射線機(jī)的注冊(cè)提供了很好的“規(guī)矩”。在醫(yī)用X射線機(jī)市場(chǎng)上，高端產(chǎn)品基本為國(guó)外大企業(yè)壟斷，但在中低端市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用X射線機(jī)的質(zhì)量已經(jīng)大有進(jìn)步，全行業(yè)下一步正準(zhǔn)備抓住醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化這一大趨勢(shì)，朝高端設(shè)備努力。

　　標(biāo)準(zhǔn)體系為注冊(cè)準(zhǔn)入把關(guān)

　　在我國(guó)，任何一臺(tái)醫(yī)用X射線機(jī)，必須先取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)證方能進(jìn)入醫(yī)院。而注冊(cè)證的重要依據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前我國(guó)醫(yī)用X射線機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)體系主要是兩大部分，一個(gè)是安全標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)等同采用了IEC(國(guó)際電工委員會(huì))以及歐盟、美國(guó)等普遍采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);另一個(gè)是功能標(biāo)準(zhǔn)，由于IEC并沒(méi)有出臺(tái)任何技術(shù)規(guī)范。但注冊(cè)準(zhǔn)入方式必須以功能標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對(duì)醫(yī)用X射線機(jī)的質(zhì)量進(jìn)行判定，于是，建立中國(guó)自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系就顯得勢(shì)在必行。

　　全國(guó)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)一位負(fù)責(zé)人告訴記者，我國(guó)在2004年出臺(tái)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》，并于2008年進(jìn)行了修訂。該標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于整個(gè)醫(yī)用X射線機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“總綱”，為其他專(zhuān)用技術(shù)條件的出臺(tái)奠定了基礎(chǔ)。

　　出臺(tái)了通用技術(shù)條件之后，相關(guān)部門(mén)加速制定不同用途醫(yī)用X射線機(jī)的專(zhuān)用技術(shù)條件，如2008年出臺(tái)的《乳腺X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》、《移動(dòng)式攝影X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》。2009年，是我國(guó)醫(yī)用X射線機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“豐收年”，10項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在這一年同時(shí)問(wèn)世，包括《醫(yī)用X射線攝影床專(zhuān)用技術(shù)條件》、《醫(yī)用X射線導(dǎo)管床專(zhuān)用技術(shù)條件》、《醫(yī)用X射線立式攝影架專(zhuān)用技術(shù)條件》、《醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》、《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專(zhuān)用技術(shù)條件》、《胃腸X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》、《胃腸診斷床專(zhuān)用技術(shù)條件》、《移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》、《遙控透視X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》、《車(chē)載X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》。

　　目前，我國(guó)不僅及時(shí)將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的首個(gè)功能標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定了行標(biāo)《數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù) 第1部分 普通X射線攝影的定義和要求》，還構(gòu)建了屬于自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，為醫(yī)用X射線機(jī)的質(zhì)量安全起到了很好的“把關(guān)”作用。