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2010版藥典第三增補本頒布 首次應(yīng)用分子生物學(xué)檢測技術(shù)
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2010版藥典第三增補本頒布 首次應(yīng)用分子生物學(xué)檢測技術(shù)
為適應(yīng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求,以及藥品生產(chǎn)、科研、檢驗、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面的需要,根據(jù)《中國藥典》2015年版編制大綱規(guī)定的每年出版一本藥典增補版,將《中國藥典》編制工作常態(tài)化的要求,國家藥典委員會積極開展《中國藥典》增補本編制工作。
根據(jù)《中國藥典》編制工作程序,國家藥典委員會已經(jīng)組織完成了《中國藥典》2015年版第三增補本的編制工作, 并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施,根據(jù)國家總局關(guān)于實施《中華人民共和國藥典》2010年版第三增補本的公告(2014年第53號)規(guī)定(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/108980.html),《中國藥典》2010年版第三增補本(以下簡稱第三增補本)將于2015年2月1日起正式實施。
第三增補本新增品種126個,其中中藥60個、化學(xué)藥47個、藥用輔料18個、生物制品1個;修訂品種或訂正89個,其中中藥27個、化學(xué)藥54個、藥用輔料8個。
國家藥典委員會在積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的基礎(chǔ)上,不斷加強和完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的收載和修訂工作,及時將藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的成果通過藥典增補版的收載體現(xiàn)在藥品安全有效性的提升?!吨袊幍洹?010年版第三增補本進一步擴大了中藥、化藥以及常用藥用輔料品種的收載,收載品種在安全性、有效性方面進一步提升。首次將分子生物學(xué)檢測技術(shù)應(yīng)用在中藥的鑒別檢測,化學(xué)藥進一步加強對雜質(zhì)的控制。第三增補本還進一步完善了藥品檢測方法、提升檢測能力。第三增補本還積極收載相關(guān)指導(dǎo)原則,對指導(dǎo)藥品的研發(fā)、檢驗和質(zhì)量評價工作具有重要作用。
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