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新版藥典：藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局仍待完善
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新版藥典：藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局仍待完善
在我國(guó)，藥品標(biāo)準(zhǔn)分兩種：一是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即上述的《中國(guó)藥典》，收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)，質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品;另一種是衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，將一些未列入國(guó)家藥典的品種，根據(jù)其質(zhì)量情況、使用情況、地區(qū)性生產(chǎn)情況的不同，分別收入部頒標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)，作為各有關(guān)部門對(duì)這些藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的依據(jù)。
毫無(wú)疑問(wèn)的是，藥品標(biāo)準(zhǔn)，特別是《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)有著巨大誘惑力，因此，藥企也都極力想要介入藥典藥品的標(biāo)準(zhǔn)起草，以獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。據(jù)了解，藥企起草標(biāo)準(zhǔn)，不僅要花費(fèi)數(shù)年時(shí)間，費(fèi)用也達(dá)數(shù)百萬(wàn)元。且需經(jīng)過(guò)地區(qū)藥檢所、省藥檢所、中央藥檢研究院層層把關(guān)，一些藥物為了確定安全性還必須做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
但其所帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值也是巨大的。首先，我國(guó)醫(yī)院用藥市場(chǎng)占據(jù)著近80%的終端份額，而醫(yī)生在開(kāi)處方的時(shí)候，一般會(huì)盡量開(kāi)藥典上有記載的藥物，因?yàn)樗幍渖蠜](méi)有記載的藥物療效不敢肯定，安全性不夠;其次，一種藥物想要進(jìn)入醫(yī)保目錄、成為國(guó)家基本藥物，其前提則是要被藥典錄入;最后，從銷售上來(lái)說(shuō)，一旦被藥典收錄，一年一個(gè)品種的藥物賣一個(gè)億都是有可能的。
但我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平仍然不高，目前，我國(guó)部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有13000多個(gè)，占76%，這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測(cè)方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分、不能真實(shí)反應(yīng)雜質(zhì)含量等問(wèn)題。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制不健全、藥企提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動(dòng)力不足等情況也亟待解決。此外，我國(guó)尚未建立起統(tǒng)一、動(dòng)態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明，難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，使執(zhí)行容易出錯(cuò)。
有消息表示，在未來(lái)，藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展將逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向、社會(huì)共舉”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局。旨在使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場(chǎng)和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的主體。
其中，在市場(chǎng)導(dǎo)向方面，國(guó)家將充分利用市場(chǎng)的作用，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)適應(yīng)性。并明確，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場(chǎng)行為，也是應(yīng)用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的條件下，要使藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有利于促進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，有利于建立統(tǒng)一的市場(chǎng)秩序。通過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的實(shí)施，從標(biāo)準(zhǔn)化角度促進(jìn)我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的改革和完善。
在此背景下，藥企方面若想要獲得更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，一是根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開(kāi)展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，在采納和吸收國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點(diǎn)，又有競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)準(zhǔn);二是積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭(zhēng)取成為主導(dǎo)者;三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，并成為主要力量和貢獻(xiàn)者;四是積極爭(zhēng)取參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂活動(dòng)，憑借自身的技術(shù)能力和對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的熟悉與了解，影響國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展。
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