大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混和物。以無水物計算，含磷量應(yīng)不得少于2.7%；含氮量應(yīng)為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過30.0%，含磷脂酰肌醇應(yīng)不得過5.0%。
【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
酸值 應(yīng)不大于30 (附錄Ⅶ H)。
碘值 應(yīng)不小于75 (附錄Ⅶ H)。
過氧化值 應(yīng)不大于5（附錄Ⅶ H）。
【鑒別】
(1)取本品0.5％的乙醇溶液2ml，加5％氯化鎘乙醇溶液1～2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。
(2)取本品10％的乙醇溶液2ml，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液，加水稀釋成100ml）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。
【檢查】溶液的顏色 取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣＡ），在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8。
丙酮不溶物 取本品1.0g，精密稱定，加丙酮約15ml，攪拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩堝濾過，殘渣用丙酮洗滌，洗至丙酮幾乎無色。殘渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0％。
己烷不溶物 取本品10.0g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使樣品溶解，用事先在105℃干燥一小時并稱重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，錐形瓶用25ml正己烷洗滌兩次，洗液過濾后,G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥一小時并稱重，不溶物不得過0.3%。
水分 取本品適量，照水分測定法（附錄Ⅷ M 第一法）測定，含水分不得過1.5%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g置于100ml標(biāo)準(zhǔn)磨口錐形瓶中，加入5ml硫酸，加熱至樣品炭化，滴加濃過氧化氫溶液，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱，滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（附錄Ⅷ J 第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
殘留溶劑 精密稱取無水乙醇適量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液5ml置頂空瓶中，密封瓶口；另取供試品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封瓶口，作為供試品溶液。照殘留溶劑測定法（中國藥典2005 年版二部附錄Ⅷ P第一法）測定，以聚乙二醇為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫：100℃；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為250℃；進(jìn)樣口溫度為200℃。頂空進(jìn)樣，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，含乙醇量應(yīng)不得過0.5%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約125mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10、15、20、30、40μg，含溶血磷脂酰膽堿分別為20、60、100、200、300μg的溶液，作為對照品溶液。照磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量測定方法，取各對照溶液20μl注入液相色譜儀，以濃度的對數(shù)值為橫坐標(biāo)，峰面積的對數(shù)值為縱坐標(biāo)計算回歸方程。取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰膽堿的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過0.5%，含溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%。
【含量測定】磷含量 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml,置另一50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.04mg的磷。
供試品溶液的制備 取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中,加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加過氧化氫溶液，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘，冷卻后，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中,各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml，亞硫酸鈉試液2ml與新鮮配制的對苯二酚溶液（取對苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加硫酸1滴，加水稀釋成100ml）2ml，加水稀釋至刻度，搖勻,暗處放置40分鐘，照可見-紫外分光光度法（附錄ⅣＡ）,在620nm的波長處分別測定吸光度，計算含磷量。
氮含量 取本品0.1g，精密稱定，照氮測定法（附錄ⅦＤ第二法）測定，計算。
磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量 照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5μm），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85:15:0.45:0.05，v/v）為流動相A，以正己烷-異丙醇-流動相A（20:48:32，v/v）為流動相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）。
|
時間（min）
|
流動相A（%）
|
流動相B（%）
|
|
0
|
10
|
90
|
|
20
|
30
|
70
|
|
35
|
95
|
5
|
|
36
|
10
|
90
|
|
41
|
10
|
90
|
取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解，制成每1ml含上述對照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇計算應(yīng)不低于1500。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 分別稱取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰膽堿對照品適量，精密稱定，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解，稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50、100、150、200、300、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5、10、15、20、30、40μg，含磷脂酰肌醇分別為5、10、15、20、30、40μg 的溶液作為標(biāo)準(zhǔn)溶液。取上述標(biāo)準(zhǔn)溶液各20μl注入液相色譜儀中，以濃度的對數(shù)值為橫坐標(biāo)，峰面積的對數(shù)值為縱坐標(biāo)計算回歸方程。
供試品溶液的制備 取本品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀釋至刻度。
測定方法 取供試品溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，由回歸方程計算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇的含量。
【類別】藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。
【貯藏】遮光，密封，－18℃以下保存。