摘要
本品為去水山梨糖醇單油酸酯。含脂肪酸應(yīng)為72.0%～78.0%；含多元醇應(yīng)為25.0%～31.0%。
內(nèi)容
【來源與制法】本品為山梨醇一去水、二去水物與油酸形成的單酯混合物。其制造方法是先將山梨醇在150～152℃下脫水，在碳酸氫鈉催化下，與油酸酯化而制得；或者由α-山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。
【性狀】 本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭。
本品在水和丙二醇中不溶。
酸值 本品的酸值（附錄VII H）不大于8。
皂化值 本品的皂化值（附錄VII H）為145～160。
羥值 本品的羥值（附錄VII H）為190～215。
碘值 本品的碘值（附錄VII H）為62～76。
過氧化值 本品的過氧化值（附錄VII H）不大于10。
【鑒別】 1）取本品0.5g，加無水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加入稀硫酸5ml，繼續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分離（保留水相），加入乙醚5ml振搖，油層即溶解。
（2）取保留的水相，加入新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐至紅褐色。
（3）取多元醇含量測定項下的殘渣500mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液，另分別取異山梨醇33mg，1,4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮∶冰醋酸（50∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液斑點相同。
【檢查】
水分 取本品，照水分測定法（附錄VIII M 第一法A）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄VIII N），遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄VIII H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 脂肪酸 精密稱取本品10g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇?xì)馕叮詈蠹訜崴?/span>100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10%）至下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，轉(zhuǎn)移正己烷層液（保留水相備用）至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)近干，于60℃減壓干燥1小時，置干燥器中冷卻，精密稱定。
多元醇 取脂肪酸測定項下的水相，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘渣加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，如有必要，將殘渣研碎，置水浴中煮沸3分鐘，將上述液體轉(zhuǎn)移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的垂熔漏斗中，濾過，如此重復(fù)提取3次，收集濾液至已恒重的蒸發(fā)皿中，蒸發(fā)近干后，于60℃減壓干燥1小時，置干燥器中冷卻，精密稱定。
【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
相關(guān)資料