食藥總局將評估治理體外診斷試劑

　　食藥總局相關(guān)人士在日前召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上指出，2015年要著力強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報》記者了解到，體外診斷試劑，是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。目前該產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，國外不少知名醫(yī)療器械企業(yè)都已在中國完成布局。

　　會議提出，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)還要推進(jìn)審評審批制度綜合改革，全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式。

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