本品為胞磷膽堿鈉與氯化鈉的滅菌水溶液。含胞磷膽堿鈉(C14H25N4ONaO11P2)應為標示量的90.0%~110.0%。含氯化鈉(NaCl)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】 本品為無色澄明液體。
【鑒別】 (1)取本品適量,加1%三氯化鐵的鹽酸溶液2ml及6%3,5-二羥基甲苯的0.01mol/L鹽酸溶液2ml,置水浴中加熱,即顯綠色.
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】 pH值 應為5.5~7.5(附錄Ⅵ H)。
有關(guān)物質(zhì) 精密量取本品適量,用水制成每1ml中含胞磷膽堿鈉 1.0mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作為對照溶液。另精密稱取5’-胞苷酸適量,用水溶解并定量稀釋成每1ml中含3.0μg的溶液,作為對照品溶液。照胞磷膽堿鈉含量測定項下的方法檢查。供試品溶液的色譜圖中如有與5’-胞苷酸色譜峰保留時間相同的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含5’-胞苷酸不得過0.3%;除5-羥甲基糠醛峰外,單個雜質(zhì)峰的面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
重金屬 取本品50ml,蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2.0與水適量使成25ml,,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過千萬分之三。
滲透壓 毫滲透壓摩爾濃度應為260~320mOsmol/kg(附錄IX G)
細菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml含內(nèi)毒素的量應小于0.5EU。
無菌 取本品,以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌,依法檢查(附錄附錄Ⅺ H,薄膜過濾法),應符合規(guī)定。
其他 應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
【含量測定】 胞磷膽堿鈉 精密量取本品適量,照胞磷膽堿鈉項下的方法測定。
氯化鈉 精密量取本品10ml,置錐形瓶中,加鉻酸鉀指示液5滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mg的NaCl。
【類別】 同胞磷膽堿鈉。
【規(guī)格】 (1)50ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.45g (2)100ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉0.9g(3)100ml:胞磷膽堿鈉0.5g與氯化鈉0.9g(4)250ml:胞磷膽堿鈉0.25g與氯化鈉2.25g
【貯藏】 遮光,密閉保存。