【鑒別】 (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1096圖)一致。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品,用水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另精密稱取5’-胞苷酸適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取對(duì)照溶液10μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%~25%,再分別精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液和對(duì)照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2.5倍,供試品溶液色譜圖中對(duì)應(yīng)于5’-胞苷酸對(duì)照溶液的峰面積不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積(0.3%),其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1%)。
甲醇、乙醇與丙酮 精密稱取正丙醇適量,用水制成每1ml中含500μg的溶液,作為內(nèi)標(biāo)溶液。精密稱取甲醇、乙醇和丙酮適量,用水制成每1ml各含450μg、750μg和750μg的溶液作為對(duì)照品貯備液;精密量取對(duì)照品貯備液5ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。精密稱取本品0.75g,置50ml量瓶中,用內(nèi)標(biāo)溶液5ml,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5.0ml, 分別置于20ml頂空進(jìn)樣瓶中,照殘留溶劑測(cè)定法(附錄Ⅷ P)測(cè)定,以聚乙二醇(PEG-20M)為固定液(或極性相接近的固定液)的毛細(xì)管柱為色譜柱,柱溫為60℃;檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器(FID),檢測(cè)器溫度為250℃;進(jìn)樣口溫度為200℃;頂空進(jìn)樣,頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時(shí)間為45分鐘,進(jìn)樣體積為1.0ml。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。分別取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,均應(yīng)符合規(guī)定。
重金屬 取本品2.0g,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
【制劑】 (1)胞磷膽堿鈉注射液 (2)注射用胞磷膽堿鈉 (3)胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液(3)胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液