本品系從雞蛋黃提取精制而得的磷脂混合物。含氮（N）應(yīng)為1.75%～1.95%，含磷（P）應(yīng)為3.5%～4.1%，含磷脂酰膽堿（PC）應(yīng)大于72.0%，含磷脂酰乙醇胺（PE）應(yīng)不得過10.0%。
【來源與制法】本品系以蛋黃粉為原料，經(jīng)丙酮處理、脫油、脫水，再用無水乙醇提取精制而得。
【性狀】 本品為乳白色或淡黃色的粉末或蠟狀固體，具有輕微的特臭，觸摸時有輕微滑膩感。
本品在乙醇、乙醚、氯仿或石油醚（沸程40～60°C）中溶解，在丙酮和水中幾乎不溶。
皂化值 應(yīng)為195～212（附錄Ⅶ H）。
碘值 應(yīng)為65～73（附錄Ⅶ H）。
過氧化值 取本品2.0g，精密稱定，置250ml碘瓶中，依法進(jìn)行檢測（附錄Ⅶ H），應(yīng)不得過3.0。
【鑒別】 （1）取本品0.1g，置坩堝中，加碳酸鈉－碳酸鉀（2：1）3g，混勻，微火加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍(lán)。
（2）取鑒別（1）項(xiàng)下遺留的殘?jiān)s100mg，緩緩灼燒至炭化物全部消失，冷卻，加水30ml，微熱使殘?jiān)芙?，濾過，濾液至試管中，滴加硫酸至無氣泡產(chǎn)生，再加硫酸4滴，加鉬酸鉀少許，加熱，應(yīng)呈黃綠色。
【檢查】 游離脂肪酸 對照品溶液的制備 稱取棕櫚酸0.512g，至50ml量瓶中，用正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，至50ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的制備 取本品約1g，精密稱定，至25ml量瓶中，用異丙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置20ml具塞試管中，各加異丙醇－正庚烷－0.5mol/L硫酸溶液（40：10：1）混合溶液5.0ml，振搖1分鐘，放置10分鐘。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml，對照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞，上下翻轉(zhuǎn)10次，靜置至少15分鐘，使分層。分別精密量取上層液3ml，置10ml離心管中，加尼羅藍(lán)指示液[取尼羅藍(lán)0.04g，加水200ml，使溶解后，加正庚烷100ml振搖，棄去上層正庚烷。反復(fù)操作4次。取下層水溶液20ml，加無水乙醇180ml，混勻。本液置棕色瓶中，室溫下可存放一個月]1ml，在通氮條件下，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色。供試品溶液消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)不得大于對照品溶液消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)。
水分 取本品，照水分測定法（附錄VIII M第一法A）測定，含水分不得過2.0%。
甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸 取本品適量，用己烷—異丙醇—水（40:50:8）混合溶劑制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液，分別精密稱取甘油三酸酯對照品、膽固醇對照品及棕櫚酸對照品各適量，用上述混合溶劑分別制成每1ml各含0.6mg、0.2mg、0.2mg的甘油三酸酯對照品溶液，膽固醇對照品及棕櫚酸對照品溶液，照薄層色譜法（附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液，甘油三酸酯對照品溶液，膽固醇對照品溶液各5μl，棕櫚酸對照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以己烷—乙醚—冰醋酸（70:30:1）為展開劑，置內(nèi)壁貼有展開劑濕潤濾紙的層析缸中，展開后，取出，晾干。噴以硫酸銅溶液，熱風(fēng)吹干，在170℃干燥10分鐘，供試品溶液如顯現(xiàn)與對照品溶液相應(yīng)位置的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照品溶液所顯的主斑點(diǎn)比較不得更深。（即甘油三酸酯限度為3.0%；膽固醇限度為1.0%；棕櫚酸限度為0.2%）。
殘留溶劑 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取正己烷適量，用正丙醇稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品約0.2g,精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液 2ml使溶解，密封，即得供試品液。
對照品溶液的的制備 分別精密稱取乙醇和丙酮適量，用內(nèi)標(biāo)溶液稀釋制成每1ml中分別含乙醇0.5mg、丙酮0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。
測定法 照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P）試驗(yàn)。以固定液為100%聚乙二醇的毛細(xì)管柱為分析柱，柱溫30℃；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為250℃；進(jìn)樣口溫度為220℃；載氣為氮?dú)饣蚝?，流速為每分?/span>1ml。頂空進(jìn)樣，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘，進(jìn)樣體積為1ml。各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。含乙醇應(yīng)不得過0.5%（g/g）,含丙酮應(yīng)不得過0.5%(g/g)。
重金屬 取本品2.0g，緩緩灼燒炭化，加硝酸2ml，小心加熱至干，加硫酸2ml，加熱至完全炭化，在500℃～600℃灼燒至完全灰化，放冷，依法檢查（附錄VIII H 第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J 第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約125mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試溶液。取磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿對照品適量，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解制成每1ml含上述對照品分別為20μg、20μg、100μg、100μg的混合溶液，作為對照溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定方法，取對照溶液10μl、20μl、30μl，供試溶液20μl注入液相色譜儀，峰面積和濃度取對數(shù)，以三點(diǎn)對數(shù)方程法計(jì)算，含磷脂酰肌醇不得過1.0%，含溶血磷脂酰乙醇胺不得過0.5%，含鞘磷脂不得過3.0%，含溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%。
微生物限度 取本品10g，依法檢查（附錄Ⅺ J）。每克檢出細(xì)菌數(shù)不得過1000個，霉菌酵母菌數(shù)不得過100個，大腸桿菌不得檢出。
【含量測定】 氮 取本品約0.1g，依法測定（附錄Ⅶ D第二法）。含氮（N）應(yīng)為1.75%～1.95%。
磷 對照品溶液的制備 取105°C干燥至恒重的磷酸二氫鉀約0.13g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取10ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml中含磷（P)約為30ug。
供試品溶液的制備 取本品約0.1g，精密稱定，至坩堝中，加氯仿2ml溶解，加氧化鋅2g，蒸去氯仿，緩緩熾灼使樣品炭化，然后在600°C熾灼1小時，放冷，加鹽酸溶液（1?2）10ml，煮沸5分鐘使殘?jiān)芙猓D(zhuǎn)移到100ml量瓶中，加水稀釋至刻度。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品0、2、4、6、10ml，分別置25ml量瓶中，依次分別加水10ml，鉬酸銨硫酸溶液（取鉬酸銨5g，加0.5 mol/L硫酸溶液100ml）1ml，對苯二酚硫酸溶液（取對苯二酚0.5g，加0.25 mol/L硫酸溶液100ml，臨用前配制）1ml和50％醋酸鈉溶液3ml，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置5分鐘。照分光光度法（附錄Ⅶ B），以第一瓶為空白，在720nm的波長處測定吸收度，以測得吸收度與其對應(yīng)的濃度計(jì)算回歸方程。
測定法 精密量取供試品溶液4ml，置25ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下自“依次分別加水10ml”起同法操作，測得吸收度，由回歸方程計(jì)算含磷（P）量。含磷（P）應(yīng)為3.5%～4.1%。
磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5μm），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85:15:0.45:0.05，v/v）為流動相A，以正己烷-異丙醇-流動相A（20:48:32，v/v）為流動相B；流速為每分鐘1ml，按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）。
|
時間（min）
|
流動相A（%）
|
流動相B（%）
|
|
0
|
10
|
90
|
|
20
|
30
|
70
|
|
35
|
95
|
5
|
|
36
|
10
|
90
|
|
41
|
10
|
90
|
取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解制成每1ml含上述對照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 稱取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰膽堿對照品適量，精密稱定，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解，稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿50、100、150、200、300、400μg，含磷脂酰乙醇胺5、10、15、20、30、40μg 的溶液作為對照溶液。精密量取上述對照溶液各20μl注入液相色譜儀中，以濃度的對數(shù)值為橫坐標(biāo)，峰面積的對數(shù)值為縱坐標(biāo)計(jì)算回歸方程。
供試品溶液的制備 取本品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀釋至刻度。
測定方法 取供試溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量。含磷脂酰膽堿應(yīng)大于72.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過10.0%。
【類別】藥用輔料，乳化劑、增溶劑。
【貯藏】密封、避光，低溫（-15℃以下）保存。