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  • 2010藥典麥芽糊精

    發(fā)布于 2011/07/28閱讀(1986)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典麥芽糊精

    內(nèi)容

    本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后處理精制而得。根據(jù)淀粉的水解程度分為MD100,MD150,MD200MD300。

    性狀 本品為白色或微黃色的粉末或顆粒;微臭,無味或味微甜;有引濕性。

    本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶。

    鑒別 取本品1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

    檢查 酸度  取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄H,pH值應(yīng)為4.56.5。

    干燥失重  取本品,在105干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(中國藥典2005年版二部附錄L)。

    游離淀粉 取本品1.0g,加新沸的冷水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍(lán)色。

    水中不溶物  取本品5.0g,置燒杯中,加354050ml溶解后,趁熱用105恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用354050ml分?jǐn)?shù)次洗滌,濾過,濾渣在105干燥至恒重,按干燥品計算,遺留殘渣不得過1.0%。

    蛋白質(zhì) 取本品10g,精密稱定,置500ml凱氏燒瓶中,照氮測定法(附錄D第一法)測定,用硫酸滴定液(0.05mol/L10ml作為接收液,餾出液中加甲基紅-亞甲基藍(lán)指示液(取甲基紅100mg,加乙醇100ml溶解;取亞甲基藍(lán)125mg, 加乙醇100ml溶解并稀釋至250ml。將上述二種溶液等體積混合,即得。)0.25ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用葡萄糖或蔗糖替代供試品進(jìn)行空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液 0.05mol/L)相當(dāng)于1.401mgN N 的含量乘以6.25計算蛋白質(zhì)的含量。含蛋白質(zhì)不得過0.1%。

    還原糖 按葡萄糖當(dāng)量值分為麥芽糊精MD100MD150、MD200MD300。按干燥品計算,MD100的葡萄糖當(dāng)量值不得過10%MD150不得過15%;MD200不得過20%MD300不得過30%。

    對照品溶液制備 取無水葡萄糖對照品0.50g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

    堿性酒石酸銅試液標(biāo)定 滴定操作應(yīng)在3分鐘內(nèi)完成。預(yù)標(biāo)定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,放入玻璃珠3粒,用50ml滴定管預(yù)先加入對照品溶液約24ml,加熱使在120±15秒內(nèi)沸騰,在微沸狀態(tài)下,緩緩(滴定速度控制在每兩秒鐘1滴)滴加對照品溶液至溶液藍(lán)色近消失時,加1%亞甲藍(lán)溶液2滴,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失;正式標(biāo)定時,預(yù)先加比預(yù)標(biāo)定時少1ml的對照品溶液,同法操作。計算每10ml堿性酒石酸銅試液相當(dāng)于葡萄糖的質(zhì)量。

    供試品溶液制備 取本品適量,精密稱定,置50ml燒杯中,加熱水溶解后,移入250ml量瓶中,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。

    測定法  照堿性酒石酸銅試液標(biāo)定項下的方法,預(yù)滴定時,用50ml滴定管預(yù)先加入供試品溶液適量,同法操作(適當(dāng)調(diào)整溶液濃度,使其消耗的體積與標(biāo)定時對照品溶液消耗的體積相近);正式滴定時,預(yù)先加比預(yù)滴定時少1ml的供試品溶液,同法操作,計算,即得。

    二氧化硫 取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液藍(lán)色不消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當(dāng)于0.6406mgSO2。含二氧化硫不得過0.01%。

    熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄N),遺留殘渣不得過0.5%

    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄H第二法),含重金屬不得過百萬分之五。

    砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水適量攪拌均勻,干燥后,以小火燒灼使炭化,再以500600熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

    微生物限度 取本品,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄J,1g供試品中除細(xì)菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個外,不得檢出大腸埃希菌。

    類別 藥用輔料。

    貯藏 密封保存。

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