摘要
2010藥典阿奇霉素顆粒
內(nèi)容
【鑒別】 (1)取本品的細(xì)粉適量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取阿奇霉素對(duì)照品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照阿奇霉素項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量,精密稱定,加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;照阿奇霉素項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì)B不得過2.0%,其他單個(gè)雜質(zhì)不得過1.0%,雜質(zhì)總量不得過4.0%(主峰相對(duì)保留時(shí)間0.15之前出現(xiàn)的色譜峰為輔料峰,計(jì)算時(shí)予以扣除,必要時(shí)應(yīng)取輔料進(jìn)行對(duì)照)。
【含量測定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,混和均勻,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于阿奇霉素0.1g),加乙腈定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液照阿奇霉素項(xiàng)下的方法測定。
[增訂]
【鑒別】 (2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
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